Opname basispakket

Door nieuw overheidsbeleid is per 1 januari 2012 de situatie voor patiënten die dure en/of weesgeneesmiddelen nodig hebben op twee punten ingrijpend gewijzigd, door:

  • Veranderde bekostiging van de ziekenhuizen voor deze geneesmiddelen (Prestatiebekostiging) en
  • Veranderde regels voor het basispakket, die het recht van de patiënt op verstrekking en vergoeding van deze geneesmiddelen bepalen (Voorwaardelijke pakkettoelating).

In juli 2015 is bovendien de Pakketsluis ingevoerd. Voor het eerst stroomde een specialistisch geneesmiddel niet meer automatisch in het basispakket in, en werd de verzekerde de aanspraak op het specialistische geneesmiddel ontzegd.

2012: Invoering Voorwaardelijke, tijdelijke pakkettoelating

De dure en weesgeneesmiddelen zijn per 1 januari 2012 onder de Voorwaardelijke pakkettoelating geplaatst.

“Met voorwaardelijke pakkettoelating wordt een specialistisch geneesmiddel dat behoort tot de stand van de wetenschap en praktijk, voorlopig en tijdelijk toegelaten tot het pakket terwijl er nog onzekerheden zijn over de therapeutische meerwaarde, de verhouding tussen de (meer)kosten en de baten (kosteneffectiviteit) en de effectieve toepassing van het nieuwe geneesmiddel.”

De specialistische geneesmiddelen horen nog steeds vanaf het moment van registratie tot het basispakket, maar de dure en weesgeneesmiddelen worden nu initieel beoordeeld aan de hand van pakketcriteria. Tijdelijk toegelaten dure en weesgeneesmiddelen krijgen een definitieve pakketbeoordeling na een vier jaar durend onderzoek.

De belangrijkste reden voor de Voorwaardelijke pakkettoelating was de borging van de doelmatigheidsonderzoeken, na de invoering van de prestatiebekostiging en de afschaffing van de Beleidsregels Dure en Weesgeneesmiddelen.

Bron: Kamerbrief over voorwaardelijke pakkettoelating farmacie, 28 maart 2012

Doelmatigheidsonderzoeken
Voor dure en weesgeneesmiddelen geldt al sinds 1 januari 2006 dat een kosteneffectiviteits- ofwel doelmatigheidsonderzoek moet worden uitgevoerd, naar de effecten van het nieuwe geneesmiddel in de Nederlandse praktijk en naar de kosten ervan, ten opzicht van de standaardtherapie, de gebruikelijke behandeling vóór het nieuwe geneesmiddel er was. Dit is een aanvulling op de streng gereguleerde, wereldwijde klinische studies waarop de handelsregistratie is afgegeven.

Onder de Beleidsregels Dure en Weesgeneesmiddelen, die tot 1 januari 2012 in gebruik waren, beoordeelde het College voor zorgverzekeringen (CVZ) deze doelmatigheidsonderzoeken voor de voortzetting van de bovenbudgettaire bekostiging van de ziekenhuizen.

Met de plaatsing onder de Voorwaardelijke pakkettoelating was de beoordeling door het Zorginstituut Nederland (voorheen CVZ) ineens niet langer van toepassing op de bovenbudgettaire bekostiging van de ziekenhuizen, maar op het verzekerde pakket, de aanspraak van de patiënt/verzekerde op verstrekking en vergoeding van de behandeling.

Na een vier jaar durend onderzoek krijgen alle dure en weesgeneesmiddelen nu een definitieve pakketbeoordeling.

De impact van deze beleidswijziging werd duidelijk toen in juli 2012 de CVZ conceptadviezen in het kader van de herbeoordelingen van drie weesgeneesmiddelen in het nieuws kwamen: Myozyme® (Ziekte van Pompe) en Fabrazyme® en Replagal® (Ziekte van Fabry).

Pakketcriteria
Het Zorginstituut toetst de geneesmiddelen aan de pakketcriteria:

  • Noodzakelijkheid
  • Effectiviteit
  • Kosteneffectiviteit
  • Uitvoerbaarheid

Bij een beoordeling van therapeutische meerwaarde ten opzichte van de standaardtherapie maar onvoldoende of onvoldoende aangetoonde kosteneffectiviteit (beide niet nader gekwantificeerd), adviseert het Zorginstituut de minister van VWS, conform het beleid Tijdelijke pakkettoelating, om het geneesmiddel uit het pakket te verwijderen.

Nieuwe voorwaarden voor blijvende aanspraak 
Bij de herbeoordeling van de drie weesgeneesmiddelen voor de Ziekte van Pompe en de Ziekte van Fabry adviseerde het Zorginstituut de minister in november 2012:

  • “Wij beschouwen kosteneffectiviteit als een essentieel pakketcriterium om het op solidariteit gebaseerde zorgstelsel te handhaven. In deze specifieke situatie zien we onvoldoende reden om de ongunstige kosteneffectiviteit acceptabel te vinden.Tegelijkertijd zien we dat collectieve financiering de enige mogelijkheid is om deze weesgeneesmiddelen beschikbaar te houden voor de betreffende patiënten. Daarom adviseren wij om de behandeling onder voorwaarden te blijven bekostigen uit collectieve middelen.”

Deze voorwaarden zijn:

  • Aparte financieringsvorm voor dure (wees)geneesmiddelen (voor zorgaanbieders)
  • Overheveling van de vergoeding naar deze aparte financieringsvorm (voor patiënten)
  • Een onderzoek naar voorspellende start- en stopcriteria en een transparant systeem voor toepassing daarvan
  • Onderhandeling met fabrikanten over kostenreductie
  • Bespreking optimalisatie van de behandeling met behandelaren voor de verlaging van kosten per QALY (voor kwaliteit van leven gecorrigeerd gewonnen levensjaar)

Minister Schippers besloot eind 2012 de laatste drie voorwaarden over te nemen, maar de eerste twee niet: dure (wees)geneesmiddelen bleven in het basispakket. Voor Myozyme voor de Ziekte van Pompe, en Replagal en Fabrazyme beide voor de Ziekte van Fabry sloot de minister financiële arrangementen.

Beleidsontwikkelingen vergoeding

Sinds het besluit in 2011 om de aanspraak van de verzekerde op geneesmiddelen die deel uitmaken van de medisch-specialistische behandeling te veranderen, door de dure en weesgeneesmiddelen over te plaatsen van Voorwaardelijke bekostiging (financiering voor zorgaanbieders) naar Voorwaardelijke pakkettoelating (aanspraak van de patiënt/verzekerde), is er nog steeds geen duidelijkheid waar de geneesmiddelen precies aan moeten voldoen om patiënten toegang te laten houden tot deze innovaties.

Individuele patiënt
Daarbij worden de therapeutische waarde en de kosteneffectiviteit bepaald op groepsniveau. Niet voor de individuele patiënt. Dit gebrek aan maatwerk kan dus betekenen dat hoewel een patiënt therapeutisch veel baat heeft bij een geneesmiddel en het geneesmiddel kosteneffectief wordt ingezet, die patiënt geen aanspraak meer heeft op dat geneesmiddel, omdat het geneesmiddel uit het basispakket is gehaald op basis van groepsgegevens.

Macro-kosten
Zelfs met therapeutische meerwaarde én kosteneffectiviteit op groepsniveau – als veel patiënten baat hebben bij het middel en de kosten/baten per patiënt goed zijn bevonden – kan het geneesmiddel uit het basispakket worden gehaald omdat de budgetimpact te hoog is. Overigens is ook de budgetimpact niet nader gekwantificeerd.

Geen expliciete normen
In april 2016 benadrukt de minister dat zij juist geen expliciete normen wil hanteren voor financiële arrangementen (en dus pakkettoelating) maar juist indicatieve normen voor het identificeren van financiële risico’s en daarnaast een integraal afwegingskader voor het selecteren van een product voor een arrangement. Zij acht dit van belang omdat producten onderling verschillen wat betreft de ziekte waarbij ze worden toegepast en verschillen in de (onvervulde) medische behoefte, toepassingsvolumes, ontwikkeling- en productiekosten en therapeutische waarde.

2015: Einde open instroom specialistische geneesmiddelen

In juli 2015 heeft de minister van VWS voor het eerst besloten een specialistisch geneesmiddel niet automatisch toe te laten tot het basispakket, en dus patiënten de aanspraak hierop te ontzeggen.

Hoewel de registratieautoriteit en de beroepsgroep aangaven dat het specialistische geneesmiddel een belangrijke aanvulling is bij de behandeling van longkanker, werd het met een wijziging van de Regeling zorgverzekering uitgesloten van het basispakket.

Op grond van artikel 11 van de Zorgverzekeringswet en artikel 2.4 van het Besluit zorgverzekering kunnen bij ministeriële regeling vormen van zorg worden uitgezonderd van het basispakket, via artikel 2.1 van de Regeling zorgverzekering. Met deze wijziging werd het specialistische geneesmiddel nivolumab in de zogenoemde ‘pakketsluis’ geplaatst, in afwachting van passende maatregelen voor een betaalbare en doelmatige opname in het pakket.

Sindsdien zijn verschillende specialistische geneesmiddelen in de sluis geplaatst en, na een financieel arrangement met de overheid, weer uit de pakketsluis gehaald.

Het instrument voor de pakketsluis, het financiële arrangement, werd al sinds 2012 toegepast. Op zowel ziekenhuis- als huisartsgeneesmiddelen.

Bron: VWS, 14 juni 2016 – Kamerbrief over voortgang financiële arrangementen geneesmiddelen 2016

Om de pakketsluis te verankeren in de wetgeving, heeft minister Schippers op 9 december 2016 een wijziging van het Besluit zorgverzekering naar de Eerste en Tweede Kamer gestuurd. Het gaat om de toevoeging van artikel 2.4a, dat regelt hoe en wanneer bij ministeriële regeling de verstrekking van een geneesmiddel voor een of meer nieuwe indicaties kan worden uitgezonderd van geneeskundige zorg.

Klik hier voor een overzicht van de beleidsdocumenten specialistische geneesmiddelen 2011-2017.

 

Focus

Verantwoord ondernemen

Sanofi zoekt continu naar een balans tussen toegang tot goede gezondheidszorg, innovatie en duurzaamheid van zorgsystemen.

Lees meer

Kengetallen

In 2016 heeft Sanofi € 5,2 miljard geïnvesteerd in R&D. De helft van de banen is in Europa, evenals de helft van de klinische studies. Acht van de 14 R&D sites staan in de EU.

Lees meer

Onderzoek in Nederland

Sanofi voert in Nederland relatief een groot aantal studies uit naar nieuwe geneesmiddelen tegen kanker, auto-immuunziekten, zeldzame ziekten, diabetes en hart -en vaatziekten.

Lees meer

Kosten geneesmiddelen in Nederland

In 2016 werd in Nederland € 96 miljard uitgegeven aan gezondheids- en welzijnszorg. € 5 miljard daarvan was voor geneesmiddelen die worden vergoed uit het basispakket.

Lees meer

Duurzame werkwijzen

In de afgelopen 30 jaar kwam 34% van de nieuwe kleine moleculen uit flora en fauna (vaccins en biologische geneesmiddelen niet meegerekend). Sanofi zoekt voortdurend naar synthetische vormen van de natuurlijke actieve stoffen.

Lees meer
Nieuws

Sanofi Award voor Maarten Deenen

De Sanofi Award 2017 voor de beste onderzoekspublicatie van een ziekenhuisapotheker in 2016 is toegekend aan Dr Maarten Deenen.

Lees meer

AMR kan zich ontwikkelen tot levensbedreigend issue

Sanofi introduceert een nieuwe app in de strijd tegen antimicrobiële resistentie, speciaal voor kinderen en tieners.

Lees meer

Wereld Diabetes Dag in teken van vrouwen

Wereld Diabetes Dag staat geheel in het teken van vrouwen en diabetes en hun recht op een gezonde toekomst.

Lees meer

Verpleegkundigen signaleren problemen met medicijnen

NIVEL: 85% van de verpleegkundigen en verzorgenden heeft in het werk te maken met patiënten die hun medicijnen niet goed gebruiken.

Lees meer

Nationale servicedesk personalised medicine

Op 1 februari 2018 start de nationale servicedesk voor verantwoord omgaan met vraagstukken over Personalised Medicine.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief