Registratie

Een geneesmiddel mag pas op de Nederlandse markt komen als het is geregistreerd door de Nederlandse of Europese overheid.

Registratie geneesmiddelen in Nederland

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor Nederland. Voor het verstrekken van een handelsvergunning, beoordeelt het CBG de geneesmiddelen op basis van criteria in de Geneesmiddelenwet:

  • Werkzaamheid
  • Veiligheid
  • Kwaliteit

Daarbij maakt het CBG gebruik van alle onderzoeksgegevens die zijn verzameld tijdens de studies met het geneesmiddel. Vervolgens bepaalt het CGB de voorwaarden waaronder het geneesmiddel wordt toegelaten tot de Nederlandse markt. Het CGB stelt ook de arts- en patiëntenbijsluiters vast.

Europese registratie geneesmiddelen

Veel nieuwe geneesmiddelen van Sanofi die in Nederland op de markt zijn, hebben een Europese handelsvergunning en zijn geregistreerd bij de European Medicines Agency (EMA) van de Europese Unie. In dit geval vindt de beoordeling en vaststelling van voorwaarden en bijsluiterteksten centraal plaats en is de handelsvergunning geldig in alle EU-lidstaten.

Waar registreren?

Geneesmiddelen voor de volgende ziekten moeten via deze gecentraliseerde EMA-procedure worden goedgekeurd:

  • Kanker
  • Diabetes mellitus
  • Neuro-degeneratieve aandoeningen
  • HIV / Aids-infecties
  • Alle biologische geneesmiddelen
  • Alle weesgeneesmiddelen

Voor alle andere nieuwe geneesmiddelen mag een geneesmiddelenfabrikant kiezen of hij een aanvraag indient bij de nationale registratieautoriteit, zoals het CBG, of bij EMA voor een centrale handelsvergunning.

Focus

Verantwoord ondernemen

Sanofi zoekt continu naar een balans tussen toegang tot goede gezondheidszorg, innovatie en duurzaamheid van zorgsystemen.

Lees meer

Kengetallen

In 2016 heeft Sanofi € 5,2 miljard geïnvesteerd in R&D. De helft van de banen is in Europa, evenals de helft van de klinische studies. Acht van de 14 R&D sites staan in de EU.

Lees meer

Onderzoek in Nederland

Sanofi voert in Nederland relatief een groot aantal studies uit naar nieuwe geneesmiddelen tegen kanker, auto-immuunziekten, zeldzame ziekten, diabetes en hart -en vaatziekten.

Lees meer

Kosten geneesmiddelen in Nederland

In 2016 werd in Nederland € 96 miljard uitgegeven aan gezondheids- en welzijnszorg. € 5 miljard daarvan was voor geneesmiddelen die worden vergoed uit het basispakket.

Lees meer

Duurzame werkwijzen

In de afgelopen 30 jaar kwam 34% van de nieuwe kleine moleculen uit flora en fauna (vaccins en biologische geneesmiddelen niet meegerekend). Sanofi zoekt voortdurend naar synthetische vormen van de natuurlijke actieve stoffen.

Lees meer
Nieuws

Horizonscan Sanofi gepresenteerd

Sanofi presenteerde haar R&D strategie en de geneesmiddelen in ontwikkeling. De industrie kan dit niveau van R&D investeringen niet volhouden. Veranderingen zijn nodig.

Lees meer

Oproep CBG voorman voor eenvoudige bijsluiters

Ton de Boer, voorzitter CBG doet in een interview in het NRC een oproep voor eenvoudiger bijsluiters.

Lees meer

Trouw over uitdagingen behandeling op maat

Met meer kennis over DNA zou iedereen een behandeling op maat krijgen. Een lonkend perspectief, maar zover is het nog niet.

Lees meer

Genetische verschillen beïnvloeden effectiviteit geneesmiddelen

Medicijnen werken niet volgens het ‘one size fits all’-principe, omdat genetische verschillen hun effectiviteit beïnvloeden, aldus onderzoek van promovendus Julia Hillger.

Lees meer

Consultatie geneesmiddelenontwikkeling voor kinderen met zeldzame ziekten

Dankzij EU-wetgeving zijn de afgelopen 10 jaar veel geneesmiddelen voor kinderen ontwikkeld. Meer inspanningen zijn echter nodig om kinderen met zeldzame ziekten te helpen.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief