Registratie

Een geneesmiddel mag pas op de Nederlandse markt komen als het is geregistreerd door de Nederlandse of Europese overheid.

Registratie geneesmiddelen in Nederland

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor Nederland. Voor het verstrekken van een handelsvergunning, beoordeelt het CBG de geneesmiddelen op basis van criteria in de Geneesmiddelenwet:

  • Werkzaamheid
  • Veiligheid
  • Kwaliteit

Daarbij maakt het CBG gebruik van alle onderzoeksgegevens die zijn verzameld tijdens de studies met het geneesmiddel. Vervolgens bepaalt het CGB de voorwaarden waaronder het geneesmiddel wordt toegelaten tot de Nederlandse markt. Het CGB stelt ook de arts- en patiëntenbijsluiters vast.

Europese registratie geneesmiddelen

Veel nieuwe geneesmiddelen van Sanofi die in Nederland op de markt zijn, hebben een Europese handelsvergunning en zijn geregistreerd bij de European Medicines Agency (EMA) van de Europese Unie. In dit geval vindt de beoordeling en vaststelling van voorwaarden en bijsluiterteksten centraal plaats en is de handelsvergunning geldig in alle EU-lidstaten.

Waar registreren?

Geneesmiddelen voor de volgende ziekten moeten via deze gecentraliseerde EMA-procedure worden goedgekeurd:

  • Kanker
  • Diabetes mellitus
  • Neuro-degeneratieve aandoeningen
  • HIV / Aids-infecties
  • Alle biologische geneesmiddelen
  • Alle weesgeneesmiddelen

Voor alle andere nieuwe geneesmiddelen mag een geneesmiddelenfabrikant kiezen of hij een aanvraag indient bij de nationale registratieautoriteit, zoals het CBG, of bij EMA voor een centrale handelsvergunning.

Focus

Verantwoord ondernemen

Sanofi zoekt continu naar een balans tussen toegang tot goede gezondheidszorg, innovatie en duurzaamheid van zorgsystemen.

Lees meer

Kengetallen

In 2016 heeft Sanofi € 5,2 miljard geïnvesteerd in R&D. De helft van de banen is in Europa, evenals de helft van de klinische studies. Acht van de 14 R&D sites staan in de EU.

Lees meer

Onderzoek in Nederland

Sanofi voert in Nederland relatief een groot aantal studies uit naar nieuwe geneesmiddelen tegen kanker, auto-immuunziekten, zeldzame ziekten, diabetes en hart -en vaatziekten.

Lees meer

Kosten geneesmiddelen in Nederland

In 2016 werd in Nederland € 96 miljard uitgegeven aan gezondheids- en welzijnszorg. € 5 miljard daarvan was voor geneesmiddelen die worden vergoed uit het basispakket.

Lees meer

Duurzame werkwijzen

In de afgelopen 30 jaar kwam 34% van de nieuwe kleine moleculen uit flora en fauna (vaccins en biologische geneesmiddelen niet meegerekend). Sanofi zoekt voortdurend naar synthetische vormen van de natuurlijke actieve stoffen.

Lees meer
Nieuws

Sanofi Award voor Maarten Deenen

De Sanofi Award 2017 voor de beste onderzoekspublicatie van een ziekenhuisapotheker in 2016 is toegekend aan Dr Maarten Deenen.

Lees meer

AMR kan zich ontwikkelen tot levensbedreigend issue

Sanofi introduceert een nieuwe app in de strijd tegen antimicrobiële resistentie, speciaal voor kinderen en tieners.

Lees meer

Wereld Diabetes Dag in teken van vrouwen

Wereld Diabetes Dag staat geheel in het teken van vrouwen en diabetes en hun recht op een gezonde toekomst.

Lees meer

Verpleegkundigen signaleren problemen met medicijnen

NIVEL: 85% van de verpleegkundigen en verzorgenden heeft in het werk te maken met patiënten die hun medicijnen niet goed gebruiken.

Lees meer

Nationale servicedesk personalised medicine

Op 1 februari 2018 start de nationale servicedesk voor verantwoord omgaan met vraagstukken over Personalised Medicine.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief