Klinisch onderzoek

  • Doel: onderzoeken werkzaamheid en veiligheid van actieve stoffen in mensen
  • Duur: 6-8 jaar

Studiedoelen per onderzoeksfase

  • Fase I
    Onderzoekt de verdraagbaarheid van de actieve stof in enkele tientallen gezonde vrijwilligers. Er wordt gekeken hoe lang het medicijn gegeven dient te worden en wat het doet in combinatie met andere medicijnen. Controle vindt plaats door: hartfilmpjes, bloedwaardes, hoeveelheid geneesmiddel in urine (hoe verlaat het middel het lichaam) en door te kijken hoe het middel in het lichaam werkt.
  • Fase II
    Onderzoekt de werkzaamheid (effect op ziekte), veiligheid, bijwerkingen en optimale dosis van de actieve stof voor het eerst in enkele honderden patiënten. Dit zijn doorgaans vergelijkende onderzoeken, waarbij één van de twee middelen een niet-werkzaam middel is (ook wel placebo-gecontroleerde onderzoeken genoemd).
  • Fase III
    Onderzoekt de actieve stof door het gedurende een langere periode toe te dienen bij grote aantallen patiënten (enkele honderden tot vele duizenden). De effecten van de actieve stof worden vergeleken met een bestaande en / of referentiebehandeling (wanneer deze bestaat) of met een placebo (wanneer er nog geen behandeling is). Deze studies worden in meerdere centra uitgevoerd. Om de objectiviteit te waarborgen zijn deze studies dubbelblind.

Beoordeling: meeste werkzaamheid

De stoffen die de meeste werkzaamheid laten zien en het best geschikt zijn voor onderzoek in mensen, gaan steeds door naar de volgende fase.

Van de 10 stoffen die in Fase I zijn
onderzocht, halen er 3 Fase II.
+
Van de 5.000-500.000 stoffen die
het onderzoek zijn ingegaan, komt
er gemiddeld 1 door de Fase III
studies.

 

Van het ene geneesmiddel dat al deze verplichte onderzoeksfasen succesvol heeft doorlopen, wordt een registratie aangevraagd. Dit beoordelingsproces duurt nog eens 1 tot 2 jaar.

Post-registratie onderzoek

Als een geneesmiddel is geregistreerd en op de markt is gebracht, stopt het onderzoek met dit geneesmiddel niet.

  • Fase IV
    Voortdurend wordt onderzocht of met een bestaand geneesmiddel ook andere aandoeningen kunnen worden behandeld. Hiervoor zijn opnieuw grote klinische onderzoeken noodzakelijk. Dit gebeurt in zogenoemd Fase IV onderzoek. Pas na afronding van deze studies kan registratie worden aangevraagd voor een nieuwe indicatie.

Meer informatie

 

Focus

Verantwoord ondernemen

Sanofi zoekt continu naar een balans tussen toegang tot goede gezondheidszorg, innovatie en duurzaamheid van zorgsystemen.

Lees meer

Kengetallen

In 2016 heeft Sanofi € 5,2 miljard geïnvesteerd in R&D. De helft van de banen is in Europa, evenals de helft van de klinische studies. Acht van de 14 R&D sites staan in de EU.

Lees meer

Onderzoek in Nederland

Sanofi voert in Nederland relatief een groot aantal studies uit naar nieuwe geneesmiddelen tegen kanker, auto-immuunziekten, zeldzame ziekten, diabetes en hart -en vaatziekten.

Lees meer

Kosten geneesmiddelen in Nederland

In 2016 werd in Nederland € 96 miljard uitgegeven aan gezondheids- en welzijnszorg. € 5 miljard daarvan was voor geneesmiddelen die worden vergoed uit het basispakket.

Lees meer

Duurzame werkwijzen

In de afgelopen 30 jaar kwam 34% van de nieuwe kleine moleculen uit flora en fauna (vaccins en biologische geneesmiddelen niet meegerekend). Sanofi zoekt voortdurend naar synthetische vormen van de natuurlijke actieve stoffen.

Lees meer
Nieuws

Sanofi Award voor Maarten Deenen

De Sanofi Award 2017 voor de beste onderzoekspublicatie van een ziekenhuisapotheker in 2016 is toegekend aan Dr Maarten Deenen.

Lees meer

AMR kan zich ontwikkelen tot levensbedreigend issue

Sanofi introduceert een nieuwe app in de strijd tegen antimicrobiële resistentie, speciaal voor kinderen en tieners.

Lees meer

Wereld Diabetes Dag in teken van vrouwen

Wereld Diabetes Dag staat geheel in het teken van vrouwen en diabetes en hun recht op een gezonde toekomst.

Lees meer

Verpleegkundigen signaleren problemen met medicijnen

NIVEL: 85% van de verpleegkundigen en verzorgenden heeft in het werk te maken met patiënten die hun medicijnen niet goed gebruiken.

Lees meer

Nationale servicedesk personalised medicine

Op 1 februari 2018 start de nationale servicedesk voor verantwoord omgaan met vraagstukken over Personalised Medicine.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief