Klinisch onderzoek

  • Doel: onderzoeken werkzaamheid en veiligheid van actieve stoffen in mensen
  • Duur: 6-8 jaar

Studiedoelen per onderzoeksfase

  • Fase I
    Onderzoekt de verdraagbaarheid van de actieve stof in enkele tientallen gezonde vrijwilligers. Er wordt gekeken hoe lang het medicijn gegeven dient te worden en wat het doet in combinatie met andere medicijnen. Controle vindt plaats door: hartfilmpjes, bloedwaardes, hoeveelheid geneesmiddel in urine (hoe verlaat het middel het lichaam) en door te kijken hoe het middel in het lichaam werkt.
  • Fase II
    Onderzoekt de werkzaamheid (effect op ziekte), veiligheid, bijwerkingen en optimale dosis van de actieve stof voor het eerst in enkele honderden patiënten. Dit zijn doorgaans vergelijkende onderzoeken, waarbij één van de twee middelen een niet-werkzaam middel is (ook wel placebo-gecontroleerde onderzoeken genoemd).
  • Fase III
    Onderzoekt de actieve stof door het gedurende een langere periode toe te dienen bij grote aantallen patiënten (enkele honderden tot vele duizenden). De effecten van de actieve stof worden vergeleken met een bestaande en / of referentiebehandeling (wanneer deze bestaat) of met een placebo (wanneer er nog geen behandeling is). Deze studies worden in meerdere centra uitgevoerd. Om de objectiviteit te waarborgen zijn deze studies dubbelblind.

Beoordeling: meeste werkzaamheid

De stoffen die de meeste werkzaamheid laten zien en het best geschikt zijn voor onderzoek in mensen, gaan steeds door naar de volgende fase.

Van de 10 stoffen die in Fase I zijn
onderzocht, halen er 3 Fase II.
+
Van de 5.000-500.000 stoffen die
het onderzoek zijn ingegaan, komt
er gemiddeld 1 door de Fase III
studies.

 

Van het ene geneesmiddel dat al deze verplichte onderzoeksfasen succesvol heeft doorlopen, wordt een registratie aangevraagd. Dit beoordelingsproces duurt nog eens 1 tot 2 jaar.

Post-registratie onderzoek

Als een geneesmiddel is geregistreerd en op de markt is gebracht, stopt het onderzoek met dit geneesmiddel niet.

  • Fase IV
    Voortdurend wordt onderzocht of met een bestaand geneesmiddel ook andere aandoeningen kunnen worden behandeld. Hiervoor zijn opnieuw grote klinische onderzoeken noodzakelijk. Dit gebeurt in zogenoemd Fase IV onderzoek. Pas na afronding van deze studies kan registratie worden aangevraagd voor een nieuwe indicatie.

Meer informatie

 

Focus

Verantwoord ondernemen

Sanofi zoekt continu naar een balans tussen toegang tot goede gezondheidszorg, innovatie en duurzaamheid van zorgsystemen.

Lees meer

Kengetallen

In 2016 heeft Sanofi € 5,2 miljard geïnvesteerd in R&D. De helft van de banen is in Europa, evenals de helft van de klinische studies. Acht van de 14 R&D sites staan in de EU.

Lees meer

Onderzoek in Nederland

Sanofi voert in Nederland relatief een groot aantal studies uit naar nieuwe geneesmiddelen tegen kanker, auto-immuunziekten, zeldzame ziekten, diabetes en hart -en vaatziekten.

Lees meer

Kosten geneesmiddelen in Nederland

In 2016 werd in Nederland € 96 miljard uitgegeven aan gezondheids- en welzijnszorg. € 5 miljard daarvan was voor geneesmiddelen die worden vergoed uit het basispakket.

Lees meer

Duurzame werkwijzen

In de afgelopen 30 jaar kwam 34% van de nieuwe kleine moleculen uit flora en fauna (vaccins en biologische geneesmiddelen niet meegerekend). Sanofi zoekt voortdurend naar synthetische vormen van de natuurlijke actieve stoffen.

Lees meer
Nieuws

Mens, Medicijn en Maatschappij

Plaats kosten van geneesmiddelen in de context van opbrengsten, aldus de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen in haar reactie op de Miljoenennota.

Lees meer

Oproep duidelijke spelregels pakketsluis

Prijsonderhandelingen mogen er niet toe leiden dat patiënten te lang moeten wachten op een effectief nieuw geneesmiddel, aldus de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

Lees meer

EFPIA jaarverslag 2016: werken aan oplossingen

Jaarverslag EFPIA: In innovatieve farmaceutische industrie werken meer dan 100.000 wetenschappers en onderzoekers in Europa aan het vinden van nieuwe therapieën.

Lees meer

BeNeLuxA: internationale samenwerking geneesmiddelen

België, Nederland, Luxemburg en Oostenrijk (BeNeLuxA) werken samen om nieuwe geneesmiddelen sneller en tegen een aanvaardbare prijs beschikbaar te maken voor patiënten.

Lees meer

Rondetafelgesprek ontwikkeling van proefdiervrije methoden

14 september 2017 vindt in de Tweede Kamer een rondetafelgesprek over de ontwikkeling van proefdiervrije onderzoeksmethoden plaats. De sprekers hebben hun visie al in position papers uiteen gezet.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief