Voorlichting

Potentiële deelnemers aan klinisch onderzoek worden benaderd via gespecialiseerde onderzoeksbureaus, of via huisartsen en specialisten. Degene die het onderzoek in het ziekenhuis begeleidt, informeert de potentiële proefpersoon persoonlijk over:

  • Opzet
  • Doel
  • Voor- en nadelen van het onderzoek

De CCMO geeft op haar website informatie over de rechten van proefpersonen, het toestemming geven, de wet en soorten onderzoek.

Goedgekeurd voorlichtingsmateriaal

Naast deze mondelinge toelichting krijgen de potentiële proefpersonen uitgebreide informatie op papier. Deze documentatie is opgesteld conform de richtlijnen van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en vooraf goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC).

Medio 2015 is een nieuw model Proefpersoneninformatie (PIF) ingevoerd. Proefpersoneninformatie is bedoeld om potentiële proefpersonen in begrijpelijk Nederlands zo te informeren, dat zij een weloverwogen beslissing kunnen nemen over het wel of niet deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. De METC’s beoordelen deze informatie als onderdeel van het onderzoeksprotocol.

Pas na lezing en een redelijk geachte bedenktermijn (dit is afhankelijk van het onderzoek) wordt om toestemming tot het meedoen aan het onderzoek gevraagd. Na ondertekening van deze stukken, het zogenoemde informed consent, wordt iemand toegelaten tot het onderzoek.

Onafhankelijke arts

De huidige wet vereist dat er altijd een onafhankelijke arts beschikbaar is om vooraf, tijdens en na afloop van het onderzoek de patiënt op verzoek te informeren. Voor vragen, opmerkingen en klachten kunnen de proefpersonen terecht bij de begeleidende arts en bij de onafhankelijke arts. Deze laatste kan aan de instelling verbonden of extern werkzaam zijn. De METC toetst de onafhankelijkheid van deze arts.

Begeleidingsteam veilig onderzoek

Sanofi heeft voor elk onderzoek eigen begeleidingsteams (monitors) die de betrokken onderzoekers informeren. Deze teams, samengesteld uit mensen met een (para)medische achtergrond, controleren de gegevens die voor het onderzoek worden verzameld.

In veel gevallen worden tussentijdse evaluaties uitgevoerd. Deze evaluaties zijn nodig, omdat tijdens deze laatste fasen van het onderzoek voor het eerst grote groepen patiënten aan de ‘nieuwe’ geneesmiddelen worden blootgesteld. Daarbij kunnen onverwachte ontwikkelingen aan het licht komen, die nopen tot het aanpassen of stoppen van het onderzoek. Door de zorgvuldige voorbereiding gebeurt dat in de praktijk zeer weinig.

Focus

Verantwoord ondernemen

Sanofi zoekt continu naar een balans tussen toegang tot goede gezondheidszorg, innovatie en duurzaamheid van zorgsystemen.

Lees meer

Kengetallen

In 2016 heeft Sanofi € 5,2 miljard geïnvesteerd in R&D. De helft van de banen is in Europa, evenals de helft van de klinische studies. Acht van de 14 R&D sites staan in de EU.

Lees meer

Onderzoek in Nederland

Sanofi voert in Nederland relatief een groot aantal studies uit naar nieuwe geneesmiddelen tegen kanker, auto-immuunziekten, zeldzame ziekten, diabetes en hart -en vaatziekten.

Lees meer

Kosten geneesmiddelen in Nederland

In 2016 werd in Nederland € 96 miljard uitgegeven aan gezondheids- en welzijnszorg. € 5 miljard daarvan was voor geneesmiddelen die worden vergoed uit het basispakket.

Lees meer

Duurzame werkwijzen

In de afgelopen 30 jaar kwam 34% van de nieuwe kleine moleculen uit flora en fauna (vaccins en biologische geneesmiddelen niet meegerekend). Sanofi zoekt voortdurend naar synthetische vormen van de natuurlijke actieve stoffen.

Lees meer
Nieuws

Sanofi Award voor Maarten Deenen

De Sanofi Award 2017 voor de beste onderzoekspublicatie van een ziekenhuisapotheker in 2016 is toegekend aan Dr Maarten Deenen.

Lees meer

AMR kan zich ontwikkelen tot levensbedreigend issue

Sanofi introduceert een nieuwe app in de strijd tegen antimicrobiële resistentie, speciaal voor kinderen en tieners.

Lees meer

Wereld Diabetes Dag in teken van vrouwen

Wereld Diabetes Dag staat geheel in het teken van vrouwen en diabetes en hun recht op een gezonde toekomst.

Lees meer

Verpleegkundigen signaleren problemen met medicijnen

NIVEL: 85% van de verpleegkundigen en verzorgenden heeft in het werk te maken met patiënten die hun medicijnen niet goed gebruiken.

Lees meer

Nationale servicedesk personalised medicine

Op 1 februari 2018 start de nationale servicedesk voor verantwoord omgaan met vraagstukken over Personalised Medicine.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief