Veiligheid

Patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek zijn kwetsbaar. Sanofi plaatst de veiligheid van proefpersonen daarom op de eerste plaats in alle klinische studies. Het maakt geen verschil waar het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd. Wereldwijd gelden dezelfde ethische normen en internationale gedragscodes.

Toezicht op uitvoering

Toezicht op de uitvoering van het klinisch onderzoek geschiedt door interne audits en (inter)nationale inspecties door registratieautoriteiten om de kwaliteit van het onderzoek en de veiligheid van proefpersonen te borgen. Dat is in het belang van patiënten én de succesvolle afronding van klinische studies.

Sanofi voert al het klinisch onderzoek uit volgens de principes van Good Clinical Practice (GCP) en het Verdrag van Helsinki. Daarnaast moet onderzoek altijd voldoen aan (inter)nationale wet- en regelgeving en eigen gedragscodes.

Good Clinical Practices

Sanofi voert een strikt beleid als het gaat om respect voor en naleving van de Good Clinical Practices. Een goede begeleiding draagt ertoe bij dat de onderzoeksresultaten betrouwbaar zijn. Klinische studies en alle systemen en processen die betrokken zijn bij deze studies worden gecontroleerd door een onafhankelijke afdeling.

Sanofi voert audits uit om toezicht te houden op de kwaliteit van het onderzoek en het welzijn van patiënten. Naast interne audits controleren nationale en internationale zorgautoriteiten ter plekke of de onderzoeks- en ontwikkelingsprocessen van Sanofi voldoen aan de wet- en regelgeving voor Good Clinical Practice:

  • Op de R&D locaties
  • Bij de Clinical Study Units in de diverse landen
  • Bij de bedrijven waarbij onderzoek is uitbesteed (Contract Research Organizations of CRO’s) en bij de klinische onderzoekscentra

Vooraf goedkeuring onderzoek

Om de veiligheid van de deelnemers te bewaken, is in 1999 in Nederland de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) van kracht geworden. Deze wet kwam bovenop de al geldende internationale regels voor Good Clinical Practice (GCP) bij geneesmiddelenonderzoek.

Onderdeel van deze wet is dat onderzoek met proefpersonen pas mag starten, nádat het is voorgelegd en geaccordeerd door een onafhankelijke commissie van deskundigen, de zogenoemde Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). Deze commissie, erkend door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), beoordeelt onder meer het doel, de aard en de duur van het onderzoek. Daarbij wordt ook gekeken naar de belasting van de proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek en naar de risico’s en bezwaren van deelname.

De METC volgt het verloop van het onderzoek en is bevoegd op ieder moment haar goedkeuring in te trekken, waarop een onderzoek moet worden aangepast of eventueel gestopt.

Vrije wil en ‘informed consent’

Sanofi benadrukt het principe van vrije wil en informed consent van deelnemers aan klinisch onderzoek, in lijn met de declaratie van Helsinki, de GCP-standaarden van de International Conference for Harmonization (ICH) en nationale wetgeving. Alle deelnemers aan klinisch onderzoek, of ze nu gezond of ziek zijn, worden volledig geïnformeerd over de voorwaarden en kenmerken van het klinisch onderzoek en tekenen voorafgaand aan deelname persoonlijk een instemmingformulier.

Deelnemers aan klinisch onderzoek zijn verzekerd. Per 1 juli 2015 is het Nederlandse Verzekeringsbesluit gewijzigd. Uitsluitingen die de dekking onnodig beperkten zijn geschrapt en de bedragen waarvoor de verzekering dekking dient te bieden zijn marktconform aangepast. Ook moet de dekking voor alle proefpersonen binnen multicenteronderzoek in één verzekering zijn ondergebracht.

Focus

Verantwoord ondernemen

Sanofi zoekt continu naar een balans tussen toegang tot goede gezondheidszorg, innovatie en duurzaamheid van zorgsystemen.

Lees meer

Kengetallen

In 2016 heeft Sanofi € 5,2 miljard geïnvesteerd in R&D. De helft van de banen is in Europa, evenals de helft van de klinische studies. Acht van de 14 R&D sites staan in de EU.

Lees meer

Onderzoek in Nederland

Sanofi voert in Nederland relatief een groot aantal studies uit naar nieuwe geneesmiddelen tegen kanker, auto-immuunziekten, zeldzame ziekten, diabetes en hart -en vaatziekten.

Lees meer

Kosten geneesmiddelen in Nederland

In 2016 werd in Nederland € 96 miljard uitgegeven aan gezondheids- en welzijnszorg. € 5 miljard daarvan was voor geneesmiddelen die worden vergoed uit het basispakket.

Lees meer

Duurzame werkwijzen

In de afgelopen 30 jaar kwam 34% van de nieuwe kleine moleculen uit flora en fauna (vaccins en biologische geneesmiddelen niet meegerekend). Sanofi zoekt voortdurend naar synthetische vormen van de natuurlijke actieve stoffen.

Lees meer
Nieuws

Mens, Medicijn en Maatschappij

Plaats kosten van geneesmiddelen in de context van opbrengsten, aldus de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen in haar reactie op de Miljoenennota.

Lees meer

Oproep duidelijke spelregels pakketsluis

Prijsonderhandelingen mogen er niet toe leiden dat patiënten te lang moeten wachten op een effectief nieuw geneesmiddel, aldus de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

Lees meer

EFPIA jaarverslag 2016: werken aan oplossingen

Jaarverslag EFPIA: In innovatieve farmaceutische industrie werken meer dan 100.000 wetenschappers en onderzoekers in Europa aan het vinden van nieuwe therapieën.

Lees meer

BeNeLuxA: internationale samenwerking geneesmiddelen

België, Nederland, Luxemburg en Oostenrijk (BeNeLuxA) werken samen om nieuwe geneesmiddelen sneller en tegen een aanvaardbare prijs beschikbaar te maken voor patiënten.

Lees meer

Rondetafelgesprek ontwikkeling van proefdiervrije methoden

14 september 2017 vindt in de Tweede Kamer een rondetafelgesprek over de ontwikkeling van proefdiervrije onderzoeksmethoden plaats. De sprekers hebben hun visie al in position papers uiteen gezet.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief