Registratie

Een geneesmiddel mag pas in de handel komen als het een handelsvergunning of registratie heeft.

Registratievoorwaarden geneesmiddelen

Om een registratie te krijgen, dient de fabrikant een dossier met een samenvatting van de onderzoeksgegevens in bij de overheidsinstelling die verantwoordelijk is voor de toetsing en registratie. De registratieautoriteit beoordeelt op basis van het dossier de balans tussen de effectiviteit (werkzaamheid) en de veiligheid (bijwerkingen) van het nieuwe geneesmiddel.

In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verantwoordelijk voor de registratie van geneesmiddelen. In Europa is dit de European Medicines Agency (EMA).

Wanneer een geneesmiddel een zogenoemde centrale (Europese) registratie heeft gekregen, is deze registratie geldig in alle lidstaten van de Europese Unie.

Balans veiligheid en effectiviteit

Voor geneesmiddelen tegen levensbedreigende ziekten of ziekten waarvoor nog geen andere behandeling bestaat, kunnen de autoriteiten meer en ernstigere bijwerkingen gerechtvaardigd achten.

Als de balans tussen de voor- en nadelen goed wordt bevonden, wordt het geneesmiddel geregistreerd. Vanaf dat moment mag de fabrikant het geneesmiddel op de markt brengen en mogen artsen het middel voorschrijven.

Lees meer in het dossier Toegang tot geneesmiddelen / Registratie.

Focus

Verantwoord ondernemen

Sanofi zoekt continu naar een balans tussen toegang tot goede gezondheidszorg, innovatie en duurzaamheid van zorgsystemen.

Lees meer

Kengetallen

In 2016 heeft Sanofi € 5,2 miljard geïnvesteerd in R&D. De helft van de banen is in Europa, evenals de helft van de klinische studies. Acht van de 14 R&D sites staan in de EU.

Lees meer

Onderzoek in Nederland

Sanofi voert in Nederland relatief een groot aantal studies uit naar nieuwe geneesmiddelen tegen kanker, auto-immuunziekten, zeldzame ziekten, diabetes en hart -en vaatziekten.

Lees meer

Kosten geneesmiddelen in Nederland

In 2016 werd in Nederland € 96 miljard uitgegeven aan gezondheids- en welzijnszorg. € 5 miljard daarvan was voor geneesmiddelen die worden vergoed uit het basispakket.

Lees meer

Duurzame werkwijzen

In de afgelopen 30 jaar kwam 34% van de nieuwe kleine moleculen uit flora en fauna (vaccins en biologische geneesmiddelen niet meegerekend). Sanofi zoekt voortdurend naar synthetische vormen van de natuurlijke actieve stoffen.

Lees meer
Nieuws

Horizonscan Sanofi gepresenteerd

Sanofi presenteerde haar R&D strategie en de geneesmiddelen in ontwikkeling. De industrie kan dit niveau van R&D investeringen niet volhouden. Veranderingen zijn nodig.

Lees meer

Oproep CBG voorman voor eenvoudige bijsluiters

Ton de Boer, voorzitter CBG doet in een interview in het NRC een oproep voor eenvoudiger bijsluiters.

Lees meer

Trouw over uitdagingen behandeling op maat

Met meer kennis over DNA zou iedereen een behandeling op maat krijgen. Een lonkend perspectief, maar zover is het nog niet.

Lees meer

Genetische verschillen beïnvloeden effectiviteit geneesmiddelen

Medicijnen werken niet volgens het ‘one size fits all’-principe, omdat genetische verschillen hun effectiviteit beïnvloeden, aldus onderzoek van promovendus Julia Hillger.

Lees meer

Consultatie geneesmiddelenontwikkeling voor kinderen met zeldzame ziekten

Dankzij EU-wetgeving zijn de afgelopen 10 jaar veel geneesmiddelen voor kinderen ontwikkeld. Meer inspanningen zijn echter nodig om kinderen met zeldzame ziekten te helpen.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief