Registratie

Een geneesmiddel mag pas in de handel komen als het een handelsvergunning of registratie heeft.

Registratievoorwaarden geneesmiddelen

Om een registratie te krijgen, dient de fabrikant een dossier met een samenvatting van de onderzoeksgegevens in bij de overheidsinstelling die verantwoordelijk is voor de toetsing en registratie. De registratieautoriteit beoordeelt op basis van het dossier de balans tussen de effectiviteit (werkzaamheid) en de veiligheid (bijwerkingen) van het nieuwe geneesmiddel.

In Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) verantwoordelijk voor de registratie van geneesmiddelen. In Europa is dit de European Medicines Agency (EMA).

Wanneer een geneesmiddel een zogenoemde centrale (Europese) registratie heeft gekregen, is deze registratie geldig in alle lidstaten van de Europese Unie.

Balans veiligheid en effectiviteit

Voor geneesmiddelen tegen levensbedreigende ziekten of ziekten waarvoor nog geen andere behandeling bestaat, kunnen de autoriteiten meer en ernstigere bijwerkingen gerechtvaardigd achten.

Als de balans tussen de voor- en nadelen goed wordt bevonden, wordt het geneesmiddel geregistreerd. Vanaf dat moment mag de fabrikant het geneesmiddel op de markt brengen en mogen artsen het middel voorschrijven.

Lees meer in het dossier Toegang tot geneesmiddelen / Registratie.

Focus

Verantwoord ondernemen

Sanofi zoekt continu naar een balans tussen toegang tot goede gezondheidszorg, innovatie en duurzaamheid van zorgsystemen.

Lees meer

Kengetallen

In 2016 heeft Sanofi € 5,2 miljard geïnvesteerd in R&D. De helft van de banen is in Europa, evenals de helft van de klinische studies. Acht van de 14 R&D sites staan in de EU.

Lees meer

Onderzoek in Nederland

Sanofi voert in Nederland relatief een groot aantal studies uit naar nieuwe geneesmiddelen tegen kanker, auto-immuunziekten, zeldzame ziekten, diabetes en hart -en vaatziekten.

Lees meer

Kosten geneesmiddelen in Nederland

In 2016 werd in Nederland € 96 miljard uitgegeven aan gezondheids- en welzijnszorg. € 5 miljard daarvan was voor geneesmiddelen die worden vergoed uit het basispakket.

Lees meer

Duurzame werkwijzen

In de afgelopen 30 jaar kwam 34% van de nieuwe kleine moleculen uit flora en fauna (vaccins en biologische geneesmiddelen niet meegerekend). Sanofi zoekt voortdurend naar synthetische vormen van de natuurlijke actieve stoffen.

Lees meer
Nieuws

Sanofi Award voor Maarten Deenen

De Sanofi Award 2017 voor de beste onderzoekspublicatie van een ziekenhuisapotheker in 2016 is toegekend aan Dr Maarten Deenen.

Lees meer

AMR kan zich ontwikkelen tot levensbedreigend issue

Sanofi introduceert een nieuwe app in de strijd tegen antimicrobiële resistentie, speciaal voor kinderen en tieners.

Lees meer

Wereld Diabetes Dag in teken van vrouwen

Wereld Diabetes Dag staat geheel in het teken van vrouwen en diabetes en hun recht op een gezonde toekomst.

Lees meer

Verpleegkundigen signaleren problemen met medicijnen

NIVEL: 85% van de verpleegkundigen en verzorgenden heeft in het werk te maken met patiënten die hun medicijnen niet goed gebruiken.

Lees meer

Nationale servicedesk personalised medicine

Op 1 februari 2018 start de nationale servicedesk voor verantwoord omgaan met vraagstukken over Personalised Medicine.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief