Klinisch onderzoek

Elk nieuw geneesmiddel moet een aantal onderzoeksfasen doorlopen, voordat het uiteindelijk als geneesmiddel op de markt wordt toegelaten. Tijdens die fasen worden de effectiviteit en veiligheid van het middel onderzocht. De uitvoering van het onderzoek is aan strikte (inter)nationale wet- en regelgeving gebonden.

Doel klinisch onderzoek

Klinisch geneesmiddelenonderzoek is onderzoek dat in het ziekenhuis of bij de huisarts plaatsvindt en waarbij patiënten of gezonde vrijwilligers betrokken zijn. Bij het onderzoek wordt heel precies de werkzaamheid en de veiligheid (bijwerkingen) van een nieuw geneesmiddel onderzocht.

Geneesmiddelenonderzoek kan naast de behandeling van een ziekte gericht zijn op andere vraagstukken zoals:

  • Manier waarop de ziekte zich ontwikkelt
  • Manier waarop klachten verlicht worden
  • Stellen van een betere diagnose
  • Vinden van stoffen die het mogelijk maken het verloop van de ziekte te voorspellen
  • Onderscheiden van verschillende vormen van de ziekte

Meer over de doelen per onderzoeksfase in het dossier Research en Innovatie.

Veilig onderzoek met mensen

Sanofi doet er alles aan om ethisch verantwoord en veilig onderzoek wereldwijd te borgen. Lees hierover meer in het dossier Innovatie / Ethiek, Veiligheid, Voorlichting en Transparantie.

Medisch-ethische toetsingscommissies

Medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) keuren vooraf de opzet van het onderzoek. Zonder een positief oordeel van deze commissies van onafhankelijke deskundigen mag er geen onderzoek met mensen worden uitgevoerd in de Nederlandse ziekenhuizen.

Als tijdens het onderzoek blijkt dat het geneesmiddel een risico oplevert voor de proefpersonen, kan de commissie het onderzoek aanpassen of stopzetten.

Wanneer blijkt dat het geneesmiddel zó goed werkt dat de proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel níet krijgen beduidend slechter af zijn, kan de commissie besluiten om de wettelijke onderzoeksfase te bekorten of te stoppen. Van dit geneesmiddel kan dan versneld een registratiedossier worden ingediend.

Meer informatie

 

Focus

Verantwoord ondernemen

Sanofi zoekt continu naar een balans tussen toegang tot goede gezondheidszorg, innovatie en duurzaamheid van zorgsystemen.

Lees meer

Kengetallen

In 2016 heeft Sanofi € 5,2 miljard geïnvesteerd in R&D. De helft van de banen is in Europa, evenals de helft van de klinische studies. Acht van de 14 R&D sites staan in de EU.

Lees meer

Onderzoek in Nederland

Sanofi voert in Nederland relatief een groot aantal studies uit naar nieuwe geneesmiddelen tegen kanker, auto-immuunziekten, zeldzame ziekten, diabetes en hart -en vaatziekten.

Lees meer

Kosten geneesmiddelen in Nederland

In 2016 werd in Nederland € 96 miljard uitgegeven aan gezondheids- en welzijnszorg. € 5 miljard daarvan was voor geneesmiddelen die worden vergoed uit het basispakket.

Lees meer

Duurzame werkwijzen

In de afgelopen 30 jaar kwam 34% van de nieuwe kleine moleculen uit flora en fauna (vaccins en biologische geneesmiddelen niet meegerekend). Sanofi zoekt voortdurend naar synthetische vormen van de natuurlijke actieve stoffen.

Lees meer
Nieuws

Horizonscan Sanofi gepresenteerd

Sanofi presenteerde haar R&D strategie en de geneesmiddelen in ontwikkeling. De industrie kan dit niveau van R&D investeringen niet volhouden. Veranderingen zijn nodig.

Lees meer

Oproep CBG voorman voor eenvoudige bijsluiters

Ton de Boer, voorzitter CBG doet in een interview in het NRC een oproep voor eenvoudiger bijsluiters.

Lees meer

Trouw over uitdagingen behandeling op maat

Met meer kennis over DNA zou iedereen een behandeling op maat krijgen. Een lonkend perspectief, maar zover is het nog niet.

Lees meer

Genetische verschillen beïnvloeden effectiviteit geneesmiddelen

Medicijnen werken niet volgens het ‘one size fits all’-principe, omdat genetische verschillen hun effectiviteit beïnvloeden, aldus onderzoek van promovendus Julia Hillger.

Lees meer

Consultatie geneesmiddelenontwikkeling voor kinderen met zeldzame ziekten

Dankzij EU-wetgeving zijn de afgelopen 10 jaar veel geneesmiddelen voor kinderen ontwikkeld. Meer inspanningen zijn echter nodig om kinderen met zeldzame ziekten te helpen.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief