Geneesmiddelenbewaking

Gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel bewaakt Sanofi nauwkeurig alle mogelijke bijwerkingen. (Inter)nationale autoriteiten worden voortdurend en zorgvuldig geïnformeerd over mogelijke signalen en analyses. Elke vestiging van Sanofi heeft een afdeling Farmacovigilantie die verantwoordelijk is voor de kwaliteitsbewaking. Hier worden alle bijwerkingen die artsen, apothekers of patiënten melden, geregistreerd, geanalyseerd en opgevolgd.

Alle signalen van bijwerkingen worden uiterst serieus genomen. Alle medewerkers van Sanofi zijn zelfs verplicht binnen 24 uur bijwerkingen te melden als zij deze vernemen, ongeacht of deze tijdens het werk of privé ter sprake zijn gekomen.

Europa: European Medicines Agency

De European Medicines Agency (EMA) beschikt over een eigen netwerk dat de veiligheid van geneesmiddelen bewaakt. Indien meldingen van bijwerkingen erop wijzen dat de balans tussen effectiviteit en veiligheid van een geneesmiddel is veranderd, treft EMA maatregelen:

  • EMA bepaalt onder meer de contra-indicaties en waarschuwingen die vermeld moeten worden in de productinformatie voor artsen en de patiënten.
  • EMA kan opdracht geven tot een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC).
  • EMA kan een geneesmiddel van de markt halen en een registratie intrekken.

Nederland: College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb registreert en analyseert bijwerkingen in opdracht van de overheid. Bijwerkingen van een geneesmiddel worden in een landelijk meldingssysteem opgenomen. Als hieruit blijkt dat er een reden is om actie te ondernemen, zoals het aanpassen van de productinformatie, wordt dit doorgegeven aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Het CBG is in Nederland verantwoordelijk voor de coördinatie van de geneesmiddelenbewaking.

Extra volgsysteem nieuwe geneesmiddelen

Sinds 1 september 2013 hebben nieuwe geneesmiddelen in Europa een speciaal herkenningsteken voor extra alertheid op bijwerkingen. Deze omgekeerde zwarte driehoek staat vermeld op de patiëntenbijsluiter en de artseninformatie.

Zodra een geneesmiddel in de handel is gebracht, wordt voortdurend informatie verzameld om de ervaringen met het product in de praktijk te volgen. De geneesmiddelenagentschappen in Europa monitoren deze informatie nauwlettend om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid van geneesmiddelen blijft opwegen tegen de risico’s. In de hele EU worden dezelfde monitoringmethoden gebruikt, zodat de geneesmiddelen-agentschappen de informatie kunnen delen. Dit verschaft deze instanties een schat aan kennis waarop zij hun besluiten kunnen baseren, en, indien nodig, snel maatregelen kunnen nemen in het belang van de patiëntveiligheid.

Extra veiligheidskenmerken per 2019

De Falsified Medicines Directive is een Verordening van de Europese Commissie die ervoor moet zorgen dat er geen vervalste receptgeneesmiddelen in het reguliere distributiekanaal terechtkomen. Vanaf februari 2019 moeten op de verpakking van receptgeneesmiddelen in alle EU-lidstaten veiligheidskenmerken zijn aangebracht. Deze kenmerken bestaan uit twee onderdelen:

  • Een unieke identificatiecode, die wordt aangebracht in de vorm van een 2D matrix. In deze 2D data matrix staan: landcode, productcode (GTIN), Batchnummer, vervaldatum en uniek serienummer.
  • Een antisabotage kenmerk, bijvoorbeeld een verzegeling, om duidelijk te maken dat er niet met de verpakking is geknoeid.

Voordat een geneesmiddel wordt meegeven aan een patiënt checkt de apotheker in het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS) aan de hand van het unieke serienummer of het geneesmiddel niet vervalst is.

Meer informatie

 

 

Focus

Verantwoord ondernemen

Sanofi zoekt continu naar een balans tussen toegang tot goede gezondheidszorg, innovatie en duurzaamheid van zorgsystemen.

Lees meer

Kengetallen

In 2016 heeft Sanofi € 5,2 miljard geïnvesteerd in R&D. De helft van de banen is in Europa, evenals de helft van de klinische studies. Acht van de 14 R&D sites staan in de EU.

Lees meer

Onderzoek in Nederland

Sanofi voert in Nederland relatief een groot aantal studies uit naar nieuwe geneesmiddelen tegen kanker, auto-immuunziekten, zeldzame ziekten, diabetes en hart -en vaatziekten.

Lees meer

Kosten geneesmiddelen in Nederland

In 2016 werd in Nederland € 96 miljard uitgegeven aan gezondheids- en welzijnszorg. € 5 miljard daarvan was voor geneesmiddelen die worden vergoed uit het basispakket.

Lees meer

Duurzame werkwijzen

In de afgelopen 30 jaar kwam 34% van de nieuwe kleine moleculen uit flora en fauna (vaccins en biologische geneesmiddelen niet meegerekend). Sanofi zoekt voortdurend naar synthetische vormen van de natuurlijke actieve stoffen.

Lees meer
Nieuws

Horizonscan Sanofi gepresenteerd

Sanofi presenteerde haar R&D strategie en de geneesmiddelen in ontwikkeling. De industrie kan dit niveau van R&D investeringen niet volhouden. Veranderingen zijn nodig.

Lees meer

Oproep CBG voorman voor eenvoudige bijsluiters

Ton de Boer, voorzitter CBG doet in een interview in het NRC een oproep voor eenvoudiger bijsluiters.

Lees meer

Trouw over uitdagingen behandeling op maat

Met meer kennis over DNA zou iedereen een behandeling op maat krijgen. Een lonkend perspectief, maar zover is het nog niet.

Lees meer

Genetische verschillen beïnvloeden effectiviteit geneesmiddelen

Medicijnen werken niet volgens het ‘one size fits all’-principe, omdat genetische verschillen hun effectiviteit beïnvloeden, aldus onderzoek van promovendus Julia Hillger.

Lees meer

Consultatie geneesmiddelenontwikkeling voor kinderen met zeldzame ziekten

Dankzij EU-wetgeving zijn de afgelopen 10 jaar veel geneesmiddelen voor kinderen ontwikkeld. Meer inspanningen zijn echter nodig om kinderen met zeldzame ziekten te helpen.

Lees meer
Ontvang ook onze nieuwsbrief