Zwarte driehoek voor nieuwe geneesmiddelen

12 augustus 2013 – Vanaf 1 september 2013 krijgen nieuwe geneesmiddelen in Europa een speciaal herkenningsteken voor extra alertheid op bijwerkingen. Deze omgekeerde zwarte driehoek staat vermeld op de patiëntenbijsluiter en de artseninformatie. Het symbool verschijnt niet op de buitenverpakking of het etiket van geneesmiddelen.

Zodra een geneesmiddel in de handel is gebracht, wordt voortdurend informatie verzameld om de ervaringen met het product in de praktijk te volgen. De geneesmiddelenagentschappen in Europa monitoren deze informatie nauwlettend om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid van geneesmiddelen blijft opwegen tegen de risico’s. In de hele EU worden dezelfde monitoringmethoden gebruikt, zodat de geneesmiddelenagentschappen de informatie kunnen delen. Dit verschaft deze instanties een schat aan kennis waarop zij hun besluiten kunnen baseren, en, indien nodig, snel maatregelen te nemen in het belang van de patiëntveiligheid.

Monitoren nieuwe geneesmiddelen

Het nieuwe herkenningsteken wordt geplaatst in de eerste vijf jaar dat een nieuw middel op de markt is. De toevoeging van de omgekeerde zwarte driehoek aan de bijsluiters is bedoeld om snel de geneesmiddelen te herkennen die onderworpen zijn aan extra toezicht, zodat artsen, apothekers en gebruikers alert zijn op (nog onbekende) bijwerkingen en deze melden. Het herkenningsteken geldt voor alle geneesmiddelen die na 1 januari 2011 zijn toegelaten.

De zwarte driehoek is een initiatief van de Europese Commissie. Bij nieuwe geneesmiddelen kunnen bijwerkingen optreden die niet eerder zijn gesignaleerd. Het is belangrijk dat die snel naar voren komen. Hoe eerder de eigenschappen van een geneesmiddel in de volle breedte bekend zijn, hoe beter het is.

Waarom extra alert?

Europese geneesmiddelenagentschappen nemen het besluit om een geneesmiddel toe te laten nadat zij de balans tussen werkzaamheid en risico’s goed hebben afgewogen op basis van de resultaten van klinisch onderzoek.

Echter, bij klinisch onderzoek is een relatief klein aantal patiënten gedurende een beperkte tijdsperiode betrokken. De patiënten in klinisch onderzoek worden zorgvuldig geselecteerd en zeer nauwlettend onder gecontroleerde omstandigheden gevolgd. In het dagelijks leven zal een grotere en meer diverse groep patiënten het geneesmiddel gebruiken. Minder vaak voorkomende bijwerkingen komen soms pas aan het licht wanneer een geneesmiddel lange tijd door een groot aantal mensen wordt gebruikt. Daarom is het belangrijk dat de veiligheid van alle geneesmiddelen bewaakt wordt zolang ze in de handel zijn.

Europese lijst geneesmiddelen met aanvullende monitoring

Er bestaat een Europese lijst van geneesmiddelen die onder aanvullende monitoring staan. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft deze lijst voor het eerst gepubliceerd in april 2013 en de lijst wordt elke maand bijgewerkt.

Meld bijwerkingen

De melding van bijwerkingen is van groot belang voor de veiligheid en de werkzaamheid van de behandeling. Op basis van door patiënten, artsen en apothekers of door medewerkers gemelde bijwerkingen worden de artsen- en patiëntenbijsluiters stelselmatig aangepast. Het melden van bijwerkingen kan via de fabrikant of via Lareb.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee