Oproep CBG voorman voor eenvoudige bijsluiters

18 december 2017 – Ton de Boer, voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) doet in een interview in het NRC een oproep voor eenvoudiger bijsluiters.

De bijsluiters van geneesmiddelen moeten wat hem betreft voortaan naast de bijwerkingen ook de baten van een middel duidelijker vermelden. Daarnaast moeten de dicht bedrukte papieren bijsluiters in het medicijnendoosje veel eenvoudiger worden.

Uitlegdocument bij bijsluiter

Het CBG bepaalt, met Europese toezichthouder EMA, welke medicijnen op de Nederlandse markt komen. Daarmee is het CBG verantwoordelijk voor de veiligheid van de medicijnen en de bijsluiter. Maar, zegt De Boer, een bijsluiter is „voor een patiënt zonder geneeskundige opleiding […] niet te volgen”.

De huidige bijsluiter afschaffen is lastig, omdat dit een juridisch document is en voldoet aan Europese regels. „Misschien moet je er een uitlegdocument bij doen”, zegt De Boer. „Daarin kan dan beknopt worden gemeld wat de echte bijwerkingen zijn. En wat de te verwachten baten zijn.”

Samenwerking Sanofi en CBG bijsluiter

De patiëntenbijsluiter bevat alle informatie die de patiënt moet weten voor een goed en veilig gebruik van het geneesmiddel. Elk geneesmiddel moet bij aflevering vergezeld zijn van een bijsluiter. Afhankelijk van waar het geneesmiddel is geregistreerd, moet de bijsluiter voldoen aan richtlijnen die door die overheid zijn opgesteld. Voordat een geneesmiddel op de markt komt, beoordeelt de overheid de bijsluiter en stelt deze vast.

Voor goed gebruik van een geneesmiddel is het belangrijk om de informatie in de patiëntenbijsluiter zo begrijpelijk mogelijk te maken voor de gebruikers. Sanofi werkt samen met het CBG om de kwaliteit van de bijsluiter te verbeteren.

Wereldwijde afspraken over teksten bijsluiters

Voor de terminologie en de vertalingen gelden wereldwijd bindende afspraken. Veel nieuwe geneesmiddelen van Sanofi zijn geregistreerd bij de Europese overheid. Deze bijsluiters moeten in eerste instantie in het Engels worden opgesteld en getoetst op begrip en leesbaarheid. Vervolgens worden ze vertaald, volgens de officiële regels. De ruimte om teksten aan te passen is daardoor uiterst beperkt.

Testen consumentenpanels

Bijsluiters van Sanofi worden getest door consumentenpanels. Daarbij wordt speciaal gelet op vindbaarheid, begrijpelijkheid en toepasbaarheid van de informatie. Goede vormgeving, zoals opmaak, kleur, lettertype en lettergrootte, vergroot het begrip van de bijsluiter.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee