Lokale toestemmingsprocedures remmen RTC’s

26 september 2016 – Lokale toestemmingsprocedures zetten een rem op randomised controlled trials (RCT’s), aldus een artikel in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde.

Hinder door lokale verschillen

Grote randomised controlled trials (RCT’s) die plaatsvinden in meer ziekenhuizen tegelijk ondervinden in Nederland steeds meer hinder door grote verschillen tussen lokale toestemmingsprocedures. Er is nog geen nationale agenda om dat te verbeteren. Dat er grote lokale verschillen zijn in doorlooptijd en gevraagde documentatie, was al bekend. Over de kosten en het al dan niet verplicht stellen van bepaalde certificeringen en onderzoekscontracten was nog weinig bekend. De auteurs van het bericht in NTVG evalueerden bij twee multicentrische RCT’s al deze aspecten.

Onderzoek

De onderzoekers analyseerden alle lokale toestemmingsprocedures van CHARISMA en CAIRO5, 2 RCT’s die geïnitieerd werden door de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). De onderzoekers gingen na hoeveel tijd er verstreek tussen de goedkeuring door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) en de uiteindelijke toestemming door de Raad van Bestuur (RvB). Zij inventariseerden het aantal en type van de aan te leveren documenten en registreerden de in rekening gebrachte kosten.

Onderlinge verschillen

De mediane doorlooptijd tussen goedkeuring door de METC en toestemming van de RvB was 90 dagen (uitersten: 4-312). Het aantal gevraagde documenten per centrum varieerde van 6-20. De in rekening gebrachte kosten varieerden van € 0 tot € 1750. De totale kosten voor alle procedures samen waren € 8575. Een meerderheid van de centra bracht geen kosten in rekening. (Bron: Ned Tijdschr Geneeskd. 2016;160:D148)

Uniformiteit is wenselijk

De auteurs concluderen dat er in Nederland grote verschillen zijn tussen de lokale toestemmingsprocedures bij multicentrisch onderzoek. De doorlooptijd, de vereiste documentatie en de kosten zijn onvoorspelbaar. Een van de conclusies is dat grotere uniformiteit daarin zeer wenselijk is.
Lees het hele bericht op de website van het NTVG.

Jaarcongres Dutch Clinical Trial Foundation

Op 5 oktober a.s. vindt het Jaarcongres van de Dutch Clinical Trial Foundation plaats met als titel Klinisch onderzoek in Nederland: Noodzaak tot resultaatgericht samenwerken! Ook hier zullen de onderlinge verschillen aan bod komen. Het congres wordt georganiseerd aan de hand van drie centrale thema’s:

  • Rol van de patiënt: Deelnemer of meedenker?
  • Kwaliteitsbewaking door samenwerking
  • De EU verordening 536/ 2014: een kans voor Nederland!

Meer informatie over het congres staat op de website van de DCTF.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee