Leidende rol Nederland klinisch onderzoek met vrouwen

18 oktober 2017 – Minister Schippers (VWS) reageert op de motie Rutte. Deze motie gaat over de manier hoe Nederland een leidende rol bij klinisch geneesmiddelenonderzoek met vrouwen en comorbide patiënten kan krijgen. Welke stappen zijn nodig? Hoe kan gebruik worden gemaakt van de aanwezige kennis, expertise en onderzoeksinfrastructuur.

Ronde tafel met deskundigen

Naar aanleiding van de motie Rutte heeft minister Schippers de Dutch Clinical Research Foundation gevraagd om een ronde tafel te organiseren over dit thema. Op 10 juli jl. hebben zich ruim veertig betrokkenen bij klinisch geneesmiddelenonderzoek vanuit cliëntenorganisaties, onderzoek- en kennisinstellingen, industrie en overheid over de in de motie gestelde vragen gebogen.

Werkzaamheid en veiligheid geneesmiddelen

Leeftijd, geslacht, etnische afkomst en comorbiditeit van de patiënt beïnvloeden het risico en het beloop van een ziekte. Ook de werkzaamheid en/of veiligheid van geneesmiddelen kunnen afhankelijk van deze factoren variëren. Zo is inmiddels bekend dat bepaalde middelen anders kunnen werken bij vrouwen.

Nieuwe geneesmiddelen worden vóór toelating tot de markt in kleine en geselecteerde patiëntenpopulaties onderzocht en wel om een aantal redenen:

  • WMO: De Wet medisch onderzoek met mensen bepaalt dat onderzoek met proefpersonen alleen is gerechtvaardigd indien dat noodzakelijk is en slechts met een zo klein mogelijk aantal.
  • Methodologische belangen: Naarmate de onderzoeksgroep heterogener is, zullen de onderzoeksresultaten een grotere variatie laten zien en is het moeilijker om een effect te meten en conclusies te trekken.
  • Financiële belangen: Immers hoe kleiner de onderzoeksgroep, des te minder tijd en geld met het onderzoek zijn gemoeid.

Maar, met de selectie proefpersonen moet wel gewaarborgd zijn dat het geneesmiddel vóór markttoelating getest is voor de aandoening en bij de patiëntengroep waarvoor het medicijn is bedoeld. Dit principe geldt niet alleen voor geslacht, maar ook voor bijvoorbeeld leeftijd en afkomst.

Onderzoek na marktintroductie

Bij de introductie van een nieuwe behandeling is nog niet alles bekend over de veiligheid en (kosten)effectiviteit van het geneesmiddel in de dagelijkse praktijk. De ronde tafel pleit dan ook voor het verzamelen van aanvullende informatie over ervaringen in de praktijk. Nederland profileert zich al internationaal met geneesmiddelonderzoek. Bij het analyseren van gegevens over geneesmiddelgebruik in de praktijk, bij deelname aan grote internationale trials, maar zeker ook bij het ontwikkelen van hele nieuwe ‘first in class’ middelen, kan het zoeken naar dwarsverbanden en mogelijkheden tot integratie nog meer waarde opleveren voor patiënten en de maatschappij.

Goede voorbeelden zijn Life Sciences & Health en ZonMw programma’s als Evidence-based Medicine in Old Age en Gender en Gezondheid.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee