Lancering van nieuwe EudraVigilance systeem

19 oktober 2017 – Op 22 november 2017 lanceert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de nieuwe versie van EudraVigilance. Dat is het Europese informatiesysteem voor vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen binnen de Europese Economische Ruimte (EER).

Betere monitoring veiligheid geneesmiddelen

Het nieuwe systeem heeft betere functies voor het melden en analyseren van vermoedelijke bijwerkingen om zo een betere monitoring van de veiligheid van geneesmiddelen en een efficiënter meldingsproces voor betrokkenen te ondersteunen.

Nieuwe verplichtingen melden bijwerkingen

Al eerder dit jaar meldde het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat vanaf 22 november 2017 voor handelsvergunninghouders en registratieautoriteiten nieuwe verplichtingen gelden op het gebied van signaalmanagement en met betrekking tot het melden van vermoedelijke bijwerkingen (Adverse Drug Reactions). Nu het nieuwe EudraVigilance systeem voldoet aan de functionele eisen, loopt de wettelijke overgangsperiode in november ten einde, aldus het CBG.

Farmacovigilantiewetgeving

Hoewel de farmacovigilantiewetgeving al in juli 2012 in werking is getreden, geldt er voor een aantal verplichtingen rond EudraVigilance nog steeds een overgangsperiode. Bepaalde wetsartikelen kunnen pas in werking treden na aanpassing van het EudraVigilance systeem. Op basis van een onafhankelijke audit hebben de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) en de EMA Management Board bevestigd dat het nieuwe EudraVigilance systeem nu voldoet aan de functionele eisen die hiervoor waren vastgesteld, zo meldt het CBG

Signaalmanagement

Voor zover zij toegang hebben tot de databank, monitoren handelsvergunninghouders de data in EudraVigilance op nieuwe of gewijzigde risico’s voor geneesmiddelen en stoffen waarvoor zij een handelsvergunning hebben. Bij een gevalideerd signaal moeten de registratieautoriteiten worden geïnformeerd. Gedetailleerde instructies voor de te volgen stappen in dit signaalmanagementproces worden toegelicht in de herziene versie van de Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module IX – Signal Management, die door de EMA wordt gepubliceerd.

Overzetten informatie

De omschakeling naar de nieuwe versie van EudraVigilance betekent de overzetting van meer dan 11 miljoen individuele rapporten van bijwerkingen. Om een feilloze overgang van deze gegevens mogelijk te maken, zijn bepaalde functionaliteiten van het systeem niet of slechts gedeeltelijk beschikbaar in de periode van 8 tot en met 21 november 2017.

Meer informatie

Ontvang ook onze nieuwsbrief
Praat mee